Valinhos participará dos testes da Butanvac em humanos

A cidade de Valinhos, na região de Campinas, foi escolhida pelo Instituto Butantan para sediar os testes da vacina, em humanos, a chamada Fase II, totalmente fabricada no Brasil contra covid-19, a Butanvac. A previsão do estudo clínico da Fase II é de um ano. A vacina desenvolvida pelo Instituto terá custos baixos, sem dependência de insumo importado.

Produzida a partir da técnica de vírus inativado, uma das mais seguras do mundo, a vacina usa a tecnologia de inoculação do vírus em ovos embrionados, a mesma da vacina da gripe. O laboratório fica em Valinhos. A cidade foi escolhida por sua localização estratégica. Apesar da importância científica para o País, uma vez que a vacina será produzida integralmente no Brasil, o laboratório relatou que está enfrentando dificuldades em encontrar voluntários. São necessárias 400 pessoas para conclusão da segunda fase dos testes, que estuda a resposta do sistema imunológico, mas até agora o laboratório conta somente com 20 pessoas cadastradas, das quais metade já foram vacinadas. Essa dificuldade pode resultar no atraso do estudo clínico que tem a duração de um ano. Após a conclusão, e com a eventual aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Butanvac passará a integrar o calendário nacional de imunização.

A diretora técnica do laboratório Azidus Brasil, local escolhido em Valinhos para serem realizados os testes em humanos, Luciana Ferrara, disse que acredita que essa dificuldade no recrutamento esteja ocorrendo devido às exigências que os voluntários devem atender. São elas: ser saudável, ter a partir de 18 anos, ter recebido a quarta dose da vacina contra covid-19 há mais de 4 meses e ter disponibilidade de comparecer ao laboratório sete vezes no período de um ano. Segundo ela, a dificuldade maior está no esquema vacinal que a pessoa realizou, pois ela precisa ter tomado duas doses e depois duas doses de reforço, sendo que a última dose, a quarta, deve ter sido tomada há pelo menos quatro meses e não mais que oito meses. “Então a gente tem uma janela de pessoas que tomaram a quarta dose dentro dessa faixa, não menos que quatro meses e não mais que oito. Então é um público muito específico. Nem todo mundo tomou a quarta dose e quem tomou tem que estar nessa faixa de tempo, porque temos que medir a imunogenicidade do paciente”, explicou.

A conclusão desse estudo é pré-requisito para a terceira etapa e, consequentemente, aprovação da vacina. “A primeira vacina contra a covid-19 totalmente desenvolvida no Brasil só pode chegar aos braços dos brasileiros após os testes clínicos. Portanto, os voluntários e voluntárias são essenciais para o marco na nossa ciência”, afirma Luciana Ferrara.

O laboratório em Valinhos foi escolhido para sediar a segunda fase dos estudos clínicos da Butanvac, por conta da localização estratégica, para otimizar o recrutamento, segundo informou o Butantan. O laboratório tem experiência na realização de testes de vacinas. São Caetano do Sul e Rio de Janeiro formam o trio de cidades escolhidas para sediar os testes junto com a cidade da Região Metropolitana de Campinas. 

O gestor médico de Desenvolvimento Clínico do Instituto Butantan, Enrique Peixoto de Miranda, explicou as etapas dos testes. “Os estudos da vacina Butanvac em seres humanos ocorrem após testes pré-clínicos, ou testes em animais, que asseguram a capacidade de resultar em resposta contra o coronavírus e ao mesmo tempo segurança para uso cotidiano”. Segundo Miranda, por razões éticas da medicina, os estudos em seres humanos são divididos em três fases. A Fase I tem o objetivo de determinar a dosagem da vacina com base na resposta do sistema imunológico. Caso a Fase I tenha sido bem-sucedida, os estudos avançam para a Fase II, na qual são testadas a segurança e a capacidade de resultar em resposta contra o coronavírus.

Por fim, os estudos se encaminham para a Fase III, a última. “A Fase III é a principal prova de teste de uma vacina, na qual milhares a dezenas de milhares de participantes são incluídos, a fim de avaliar se a vacina de fato protege contra o agente infeccioso, tal como o coronavírus, se a vacina resulta em produção de anticorpos contra esse agente e, também, para monitorar de forma mais precisa os eventos adversos mais raros, e assim assegurar que a vacina possa ser aprovada pela Anvisa”, explicou Miranda. 

O gestor explicou que o estudo da Fase II tem previsão de durar um ano, sendo que acabou de começar. Embora em Valinhos, os testes começaram há duas semanas, não há uma previsão para a conclusão da terceira fase, pois ela depende da conclusão da anterior. Com isso, não há previsão para implantação da vacina brasileira no calendário nacional de imunização.