Publicado 07 de Setembro de 2021 - 10h30

Por Rodrigo Piomonte/ Correio Popular

Enfermeiro carrega seringa com a CoronaVac: Instituto Butantan garante que o imunizante é seguro e especialistas criticam postura da Anvisa de vetar lotes envasados em outro local

Ricardo Lima

Enfermeiro carrega seringa com a CoronaVac: Instituto Butantan garante que o imunizante é seguro e especialistas criticam postura da Anvisa de vetar lotes envasados em outro local

O Departamento de Vigilância em Saúde de Campinas (Devisa) informou que vai apurar a partir de amanhã se a cidade foi um dos municípios paulistas que receberam os lotes da vacina CoronaVac envasados em uma fábrica na China ainda não certificada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que regula o serviço.

No último sábado, a agência reguladora informou a suspensão da distribuição e a aplicação de pelo menos 25 lotes do imunizante chinês. Em comunicado, a Anvisa explicou que a interdição cautelar de lotes da vacina chinesa contra a covid-19, CoronaVac, proíbe a distribuição e uso dos lotes envasados em planta não aprovada na autorização de uso emergencial.

Segundo o comunicado da reguladora, a Anvisa foi informada na véspera pelo Butantan que a Sinovac, fabricante da CoronaVac, enviou os lotes na apresentação de frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses.

Secretarias de Saúde de pelo menos 13 estados e do Distrito Federal disseram que receberam vacinas desses lotes e já distribuíram aos municípios. Quatro desses estados, entre eles São Paulo, confirmaram, inclusive, que parte desses lotes já foi aplicada. O Instituto Butantan afirma, no entanto, que os imunizantes são seguros e que a alteração de local no processo fabril de produção do imunizante é algo previsto e não justifica riscos.

O Devisa em Campinas informou, no entanto, que vai verificar se algum desses lotes foi aplicado em algum dos postos de saúde que integram a campanha de imunização da cidade. Caso algum dos lotes em suspensão pela Anvisa já tenha sido aplicado, o Devisa explicou que será colocado em prática um planejamento de acompanhamento das pessoas imunizadas.

Se forem poucas doses aplicadas, o órgão municipal de vigilância informou que será feito um acompanhamento pessoal, porque o Devisa tem o contato de todas as pessoas imunizadas. Caso já tenham sido muitas doses aplicadas, será feita uma divulgação mais global para o acompanhamento, informou a Secretaria de Saúde do município.

Para a médica infectologista Raquel Stucchi, da Faculdade de Medicina na Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), essa postura da Anvisa preocupa por ser uma situação muito delicada. Segundo ela, do ponto de vista técnico, tudo leva a crer que as vacinas não tenham tido nenhum problema a não ser o envase ter ocorrido em outro local. "Mas tudo o que a gente não precisava agora é tirar dúvidas quanto à eficácia ou não do imunizante. E a postura da Anvisa, deixa tudo muito nebuloso", disse.

Ainda segundo a Anvisa, além dos 25 lotes em suspensão, outros 17, com 9 milhões de doses compradas pelo Brasil, também envasadas no local não inspecionado, seguem na China em tramitação de envio e liberação.

As medidas de suspensão dos lotes foram tomadas em consideração às irregularidades apuradas e são consideradas extremamente necessárias. De acordo com a Anvisa, somado às características do produto e complexidade do processo fabril (vacinas são produtos estéreis (injetáveis), os imunizantes devem ser fabricados em rigorosas condições assépticas, e o desconhecimento sobre o cumprimento das boas práticas de fabricação da empresa, indicam a necessidade de adoção de medida cautelar para evitar a exposição da população a possível risco iminente.

A Anvisa reforçou em comunicado que a medida tem o prazo de 90 dias. Durante esse período a agência trabalhará na avaliação das condições de boas práticas de fabricação da planta fabril não aprovada. Além disso, serão feitas tratativas junto ao Instituto Butantan para regularização desse novo local na cadeia fabril da vacina chinesa junto à Anvisa.

Em nota, o Butantan ressaltou que foi o próprio instituto que, por compromisso com a transparência e precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. De acordo com o Butantan, esse fato, garante à população que os imunizantes são seguros.

O instituto informou ainda que o pedido de liberação ao órgão regulatório aconteceu por uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, na fábrica da Sinovac, e explicou que isso é algo que pode ocorrer no decorrer da fabricação. O Butantan informou em nota que enviou toda a documentação de qualidade vinda da China, da Sinovac, sobre os lotes citados. "O mesmo produto também passou pela rigorosa equipe de qualidade do instituto", diz trecho da nota.

Ainda segundo o comunicado do Butantan, todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato. Nas primeiras semanas da campanha de vacinação contra a covid-19 no Brasil, a CoronaVac foi praticamente a única vacina a ser utilizada no país.

Na semana passada, o Butantan chegou a anunciar que havia decidido adiar a entrega de doses da vacina ao Ministério da Saúde, após a decisão da pasta de excluir o imunizante da aplicação de uma terceira dose em idosos e imunossuprimidos. Pelo contrato firmado com o Ministério, o Butantan tem até o final de setembro para entregar 54 milhões de doses da CoronaVac, além das 46 milhões entregues na primeira parte do acordo.

O governo do Estado de São Paulo, ao qual o Butantan é vinculado, prometia antecipar a conclusão do contrato. Em Campinas, a campanha de imunização tem contado com doses aplicadas da CoronaVac, Astrazeneca, Pfizer e Janssen.

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Rodrigo Piomonte/ Correio Popular