Publicado 26 de Abril de 2021 - 21h54

Por Fabiana Cambricoli/Agência Estado

A área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou à diretoria do órgão que negue os pedidos de 10 Estados para importar 29,6 milhões de doses da vacina russa Sputnik V. Em reunião extraordinária da diretoria colegiada realizada ontem para deliberar sobre o tema, as três gerências técnicas envolvidas na análise avaliaram que a falta de dados básicos e falhas identificadas nos estudos e no processo produtivo do imunizante impedem que seja garantida a eficácia, segurança e qualidade do produto.

 

O relator do processo, diretor Alex Machado, acolheu os argumentos técnicos e votou pela não autorização da importação. Até as 21h30, os outros quatro diretores do colegiado ainda não haviam votado.

A reunião foi convocada frente ao fim do prazo de 30 dias definido pela Lei 14.124/2021 e confirmado pelo Supremo Tribunal Federal para que a Anvisa avaliasse os pedidos de importação de vacinas contra a covid-19 feitos por governos estaduais e municipais. Ao menos 14 Estados e 2 municípios solicitaram a importação, mas a análise feita pela agência nesta segunda referia-se ao pedido de importação de Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco e Rondônia.

Um dos problemas mais graves apontados pela área técnica foi a identificação em lotes da vacina da presença inesperada de adenovírus que podem se replicar nas células humanas. O adenovírus é usado como um vetor que leva o material genético do coronavírus ao indivíduo, mas deve estar inativado para que não provoque doença. "Verificamos a presença de adenovírus replicante. Isso é uma não conformidade grave e está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral. A presença de um adenovírus pode ter impacto na nossa segurança quando utilizamos a vacina", destacou Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da agência.

Ele apresentou ainda outros problemas da Sputnik V, como falhas no protocolo dos estudos clínicos. O especialista afirmou que, pelos dados disponíveis, não foi possível verificar de que forma os participantes dos testes clínicos reportavam e eram monitorados quanto a eventos adversos. Também foram encontradas falhas nas análises que investigaram se eventos adversos graves tinham relação com a vacina.

Mendes destacou ainda que não foi apresentado perfil de segurança da vacina por faixa etária ou por comorbidades. Ele destacou que outras vacinas que usam a mesma tecnologia de vetor viral (como a de Oxford/AstraZeneca) podem provocar efeitos colaterais, como trombose, e isso precisa estar bem estabelecido para informação em bula.

No campo da fiscalização das fábricas do produto, a gerente-geral da área, Ana Carolina Marino, destacou que a inspeção in loco na Rússia não ocorreu de forma ideal porque os servidores da Anvisa foram impedidos de entrar em algumas instalações, como o Instituto Gamaleya, desenvolvedor do produto A inspeção foi feita em duas plantas terceirizadas pela Rússia para produção da vacina pronta e do ingrediente farmacêutico ativo (IFA). Os servidores dizem que não foi possível garantir a qualidade do processo produtivo nesses espaços.

Por fim, a gerente-geral de monitoramento, Suzie Marie Gomes, destacou que análises das informações de estudos clínicos, processo produtivo e de países que já utilizam a Sputnik, como a Argentina, mostraram problemas em vários aspectos do desenvolvimento e fabricação do imunizante e no monitoramento da aplicação do imunizante após a aprovação. Para a servidora, os problemas "não permitem garantir que o produto seja seguro para a população brasileira". Hoje o imunizante é adotado em 61 países, mas tem baixa adesão mesmo na Rússia (dados oficiais do início do mês apontavam pouco mais de 3% da população tendo recebido as duas doses do imunizante).

Em seu voto, o diretor relator do caso, Alex Machado, manifestou especial preocupação com a identificação do adenovírus replicante na vacina. "A própria vacina foi desenvolvida para que o adenovírus não se replique. A presença de adenovírus replicante diverge do perfil de qualidade das vacinas de vetor viral", destacou. "As incertezas em relação à qualidade e à segurança da vacina podem trazer agravos na saúde das pessoas, que estão saudáveis ao se vacinar e buscam na imunização a proteção contra a infecção pelo vírus sem reações adversas."

A assessoria no Brasil informou que "a Sputnik V compartilhou com a Anvisa todas as informações e documentações necessárias, muito mais do que o utilizado para homologar a Sputnik V em 61 países". "Esperamos que a ciência, e não a pressão de outro país, seja usada para a tomada de decisão."

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Fabiana Cambricoli/Agência Estado