Publicado 03 de Outubro de 2018 - 1h00

Por AFP

A PharmAbcine

Inc., uma empresa de biotecnologia de fase clínica que desenvolve uma

nova terapia com base em anticorpos para diversas indicações de câncer,

anunciou que a empresa recebeu "Carta de autorização para continuação do

estudo" (Study May Proceed Letter) enviada pela Food

and Drug Administration (FDA) dos EUA com relação ao pedido "IND"

(Investigational New Drug, Nova droga sob investigação) de seu principal

anticorpo, TTAC-0001. Isso permite que a empresa comece a abertura de

centros de estudos clínicos nos EUA para a fase II do estudo clínico

sobre administração de bevacizumab (Avastin®) em pacientes

com GBM (glioblastoma) recorrente refratário.

A recorrência de GBM é inevitável e o GBM recorrente (rGBM) é um dos

mais agressivos e tem o pior prognóstico. As opções de tratamento são

limitadas, com atividade modesta no caso de rGBM. Portanto, ainda não

existe uma norma universalmente aceita de cuidados aplicáveis.

Os pacientes com rGBM estão sofrendo de edema cerebral e responderam

parcialmente ao bevacizumab. Entretanto, os pacientes que responderam ao

bevacizumab acabaram deixando de responder ao tratamento, e quando isso

acontece, infelizmente, não existem mais opções terapêuticas.

O edema cerebral resulta da secreção excessiva de VEGF-A, B, C e D dos

tumores cerebrais. Enquanto o bevacizumab captura apenas o VEGF-A, o

TTAC-0001 vincula-se ao VEGFR2 especificamente, e interfere na ativação

do VEGFR2 pelo VEGF-A, C e D.

O TTAC-0001 concluiu no ano passado a fase IIa em GBM recorrente na

Austrália, com um perfil de segurança claro (DAE dentro da classificação

2) e 25% de taxa de controle da doença. Os pacientes do estudo com rGBM

responderam ao TTAC-0001 com relação ao edema cerebral (>40%). Não foram

observados casos de hipertensão, hemorragia, perfuração

gástrica/pulmonar ou proteinúria.

Jin-San Yoo, CEO da PharmAbcine Inc., comentou: "Como parte do projeto do estudo, sempre planejamos que os centros do estudo clínico nos EUA fariam parte do nosso estudo clínico de fase II com Bevacizumab em GBM recorrente refratário.Estamos entusiasmados com a aprovação do IND de hoje pela FDA, pois isso vai acelerar a inscrição dos pacientes no estudo clínico global de fase II com Bevacizumab em GBM recorrente refratário.Além disso, a decisão da FDA constitui notícia positiva para os norte-americanos qualificáveis que sofrem com esta condição devastadora, que agora podem participar do estudo."

Essa investigação foi apoiada pelo Fundo de desenvolvimento de drogas da

Coreia (Korea Drug Development Fund, KDDF), fundado por MSIT, MOTIE e

MOHW (licença n.º KDDF201509-07, República da Coreia)

Sobre a PharmAbcine Inc.

A PharmAbcine é uma empresa de produtos biológicos de estágio clínico

que desenvolve anticorpos terapêuticos inteiramente humanos (mAb) e

terapias de anticorpos multiespecíficos de próxima geração, baseada em

uma plataforma inteiramente nova desenvolvida internamente, DIG-Body,

PIG-Body e TIG-Body, utilizando tecnologia de descoberta inovadora e

excelentes recursos humanos para o tratamento de doenças humanas, como

câncer e doenças inflamatórias.

As bibliotecas de anticorpos inteiramente humanos e o sistema de seleção

inovador da PharmAbcine são seus ativos proprietários inestimáveis. A

PharmAbcine oferece serviços de geração de anticorpos usando os sistemas

de seleção e biblioteca de anticorpos. A PharmAbcine oferece também

oportunidades de codesenvolvimento com novos anticorpos.

Na colaboração com o SAMSUNG MEDICAL CENTER, a PharmAbcine possui

bibliotecas de células tronco derivadas de mais de 300 pacientes e seu

sistema de modelo animal para avaliar o desenvolvimento do pipeline

interno.

Pipeline selecionado:

TTAC-0001(=Tanibirumab): anti-KDR que neutraliza inteiramente IgG

humano com espécies cruzadas e reatividade cruzada concluiu o estudo de

Fase IIa em GBM recorrente na Austrália em agosto de 2017. Molécula

promissora para combinar com bloqueio de via de sinalização imune está

aberta para licenciamento a terceiros, codesenvolvimento e testes

clínicos combinados.

PMC-001(=DIG-KT): anticorpo biespecífico de próxima geração que

neutraliza as vias de dissociação química do VEGF-KDR e da

Angiopoietina-TIE2; é superior ao bevacizumab e ao Tanibirumab em

estudos preliminares. Combate também o crescimento de tumores cerebrais

resistentes ao Avastin®. O PMC-002 e PMC-002R são suportes

diferentes que neutralizam os mesmos alvos que o PMC-001.

PMC-201: anticorpo biespecífico de próxima geração que neutraliza

as vias de dissociação química do VEGF-KDR e do Notch-DLL4; combate o

crescimento de tumores resistentes a drogas anticancerígenas.

PMC-005B: anti-EGFRviii, IgG verdadeiramente específico,

inteiramente humano, com propriedade de internalização; é perfeito para

os propósitos do ADC, CAR-T e CAR-NK, e está aberto a codesenvolvimento

ou licença para terceiros.

PMC-309a-z: coleção de anticorpos inteiramente humanos anti-VISTA

como agonista ou antagonista. Anticorpos antagonistas tiveram efeitos

sinérgicos em combinação com outra droga imuno-oncológica.

A plataforma "3G-System" oferece linhagens de células

de produção de alto desempenho, e contamos com ambas.

PMC-901: linhagem de células bevacizumab biossimilares com

produtividade 3 g/L. PMC-902: linhagem de células

aflibercept biossimilares com produtividade >3 g/L.

Informações adicionais sobre a PharmAbcine estão disponíveis no site da

empresa, http://www.pharmabcine.com.

Sobre GBM, GBM recorrente e GBM recorrente refratária ao Avastin

Glioblastoma multiforme (GBM) é o tipo mais comum de tumor maligno do

cérebro em adultos, com uma sobrevivência média de menos de 15 meses a

contar do diagnóstico e recorrências frequentes dentro de um ano a

contar do tratamento inicial. Quimioterapia, radiação e cirurgia são os

tratamentos iniciais principais. Quimioterapia e cirurgia podem ser

possíveis para doenças recorrentes, com limites quanto ao uso de

radiação, dependendo do local da recorrência. Avastin® é

aprovado como opção de tratamento ativo (agente único) para pacientes

com rGBM que não foram bem-sucedidos com terapia anterior com TMZ e

radiação. Durante o tratamento com Avastin®, alguns pacientes

apresentam GBM recorrente refratário ao Avastin®.

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